FDA 现代化法案 2.0：类器官模型获得监管层面支持

随着 FDA 现代化法案 2.0 的实施以及后续机构指南文件明确支持先进体外模型作为传统动物实验的替代方案，类器官与器官芯片技术的监管格局发生了根本性转变。

FDA 现代化法案 2.0 于 2022 年底颁布并在 2024 年得到强化，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，明确包括细胞实验、类器官、微生理系统与计算机模型在内的非动物实验方法数据可用于支持 IND 与 NDA 申报。这消除了此前在人体临床试验前必须进行动物实验的法定要求。

2025 年，FDA 发布了题为《关于在药物开发中使用类器官与微生理系统的考虑》的指南草案，就表征要求与资格认定路径提供了建议。国际监管协调正在推进：EMA 的 3Rs 战略明确支持类器官的采用；日本 PMDA 在 SAKIGAKE 申请中认可类器官模型；中国 NMPA 也建立了快速审评通道。

行业影响正在加速显现：2024 年有超过 15 项 IND 申报纳入了类器官来源的安全性数据（2022 年仅为 3 项）；类器官监管接受联盟（OCRA）已汇聚 12 家制药公司共同开发参考数据集。